三类医疗器械经营许可流程

经营第二类医疗器械应当向省、自治区、监督管理部门备案，不需要经营许可办理；经营第三类医疗器械应当经省、自治区、监督管理部门审查批准。医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件。医疗器械经营许可证现为后置审批，相关部门发给营业执照后申请审批。有效期为5年。那么医疗器械经营许可证办理流程及条件是什么呢？今天由我给大家讲解一下。

第三类医疗器械许可证怎么办理

1.第三类医疗器械许可证的经营及仓储场所需要达到的条件企业经营场所地址应位于深圳市内,产权明晰,应配备运转良好的固定电话、传真机、计算机、网络接入装置、档案柜等办公设备...

2.仓库应配备符合经营规模和经营范围要求并运转良好的设施设备及装置。主要包括:避光、通风...

3.申办主体 第三条企业组织(包括法人企业、非法人企业、个人独资、合伙制企业等)...

4.三类医疗器械的人员要求企业负责人应具有大专以上学历,熟悉医疗器械(体外诊断试剂)......

医疗器械许可证对人员的要求

1、申请医疗器械经营许可证至少5个人，关外的公司*好6个人以上增加技术人员一名。

2、经营范围含B类医疗器械的，企业负责人应具有医疗器械相关本科以上学历或医疗器械相关中级以上职称。

3、经营范围含D类医疗器械的，应配备1名初级验光师以上职称的技术人员。

4、企业负责人和质量负责人不得相互兼任。