如何办理医疗器械经营许可证？多长时间下证？

随着医疗技术的飞速发展，医疗器械在医疗领域发挥着重要的作用。为确保公众健康与安全，国家对医疗器械经营实施了严格的监管，其中医疗器械许可证成为企业合法经营bukehuoque的凭证。

01.医疗器械可分为三类

一类医疗器械：这些设备通常不会对生命或健康造成威胁，例如手套、绷带和舌压板。这类设备的监管要求相对较低，可以直接经营。

二类医疗器械：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。例如各类临床检测仪器和诊断室设备及器具等。经营二类产品需要到药监局进行第二类医疗器械备案许可。三类医疗器械：用于支持、维持生命；对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。例如，心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。经营三类医疗器械需要到药监局申请第三类医疗器械经营许可证后方可经营。

02.医疗器械许可证办理条件

1、真实场地（须现场勘测）

2、质量负责人大专及以上学历医学相关专业（体外试剂要本科及以上学历检验相关专业）

3、医疗器械软件

4、健康证（法人、企业负责人、质量负责人、库管及能直接接触医疗器械人员）

5、办公室场地二类、三类许可要求各不相同（需先咨询场地布置人员，体外试剂需要冻库）

6、有验配业务需2个验配人员并提供证书（眼镜店、助听器需要）

7、库房需要避光、调温、通风

03.医疗器械许可证办理材料

1.《医疗器械注册申请表》及相关附件。

2.企业营业执照复印件。

3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。4.组织机构与部门设置说明，明确企业的组织结构和职责分工。5.经营范围、经营方式说明，明确企业计划经营的医疗器械种类和方式。6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，证明企业具备合法的经营场所和储存条件。7.经营设施、设备目录，列出企业所拥有的与经营规模和经营范围相适应的设备设施。8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

04.医疗器械许可证办理流程

申请：经营企业应当向所在地社区的市级负责药品监督管理的部门提出申请。受理：主管部门对提交的材料进行核对、登记，如果材料不全，应当当场或者5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。审查：受理后，主管部门对申报单位和材料进行审查、现场核查，作出通过或不予通过决定。

颁证：审查通过后，主管部门对符合规定的单位准予许可并颁发证件。

05.医疗器械许可证办理时间？

资料符合要求，办结时限20个工作日左右。

❗❗❗注意事项：

医疗器械许可证办理，对地址要求比较严格

总的来说，申请和办理医疗器械许可证是一个复杂的过程，需要申请单位具备一定的条件，提供详细的材料，并遵守相关的流程。

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